出品 | 康健

作者 | 周亦川

编辑 | 吴施楠

5月26日,国际医学期刊《美国医学会杂志》刊登了国药团体中国生物揭晓的《两种新型冠状病毒灭活疫苗对成人COVID-19熏染的珍爱效力评价》。效果显示,中国生物两款新冠灭活疫苗两针接种后14天能形成有用珍爱,WIV04疫苗组珍爱效力为72.8%,HB02疫苗组的珍爱效力为78.1%。

这是全球首个正式揭晓的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验效果,这也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验效果的首次揭晓。讲述依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验效果,总结剖析了中国生物所属北京生物制品研究所(BIBP)、武汉生物制品研究所(WIBP)新冠灭活疫苗的有用性、平安性等Ⅲ期临床试验效果。

本项研究效果针对中国生物两款新冠灭活疫苗随机、双盲、抚慰剂对照的Ⅲ期临床试验开展的中期剖析。自2020年7月16日起,40411名受试者入组并随机分为三组,划分为铝佐剂组、新冠疫苗WIV04组和新冠疫苗HB02组。受试者在第0天和第21天接受两次肌肉注射。

研究中对受试者举行新冠及相关症状的知情见告,并通过研究者自动随访(每周打电话)、与受试者自动讲述、哨点医院自动讲述相连系的方式举行病例监测。若是受试者有以下三种症状中的一种或多种症状,则被界说为疑似新冠病例:

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1、以下症状中至少两种症状延续至少2天:发烧(腋温≥37.5°C)、寒颤、咽痛、鼻塞、肌肉痛、乏力、头痛、恶心或吐逆、腹泻;

2、至少一种呼吸系统体征或症状(包罗咳嗽、呼吸急促)、或新的嗅觉或味觉障碍、或呼吸急促;

3、肺炎的临床或影像学证据。

有新冠病毒熏染样症状的疑似病例要求立刻到指定医院举行实验室检测,包罗鼻或鼻咽拭子标本实时逆转录聚合酶链反映(RT-PCR)检测和血清标本特异性IgG抗体检测。若是患者经RT-PCR检测新冠病毒核酸呈阳性,则为实验室确诊病例。随后,病例提交至终点判断委员会举行病例确认并判断病例的严重水平。

自第二剂接种后14天,累计确诊142例有用病例(铝佐剂组95例,WIV04组26例,HB02组21例),两种疫苗组有用率划分为72.8%和78.1%。铝佐剂组泛起2例重症病例,两个疫苗组均未泛起重症病例。

接种后7天总不良反映发生率在铝佐剂组为46.5%,WIV04组为44.2%,HB02组为41.7%。严重不良事宜在三组无显著性差异。在两个疫苗组中血清阳转率均高于99.0%(与基线相比中和抗体滴度至少增添4倍),而在铝佐剂组中为2.3%。现在,该研究仍在举行中,耐久珍爱性和平安性仍在评估中。

研究效果显示,中国生物两款新冠灭活疫苗两针接种后14天,能发生高滴度抗体,形成有用珍爱,且全人群中和抗体阳转率达99%以上。WIV04疫苗组珍爱效力为72.8%,HB02疫苗组的珍爱效力为78.1%。平安性好,不良反映多为注射部位疼痛,水平轻,具有一过性和自限性。

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